人类基因编辑技术如同一把基因“剪刀”，能够直接改写人类基因，正以前所未有的力量，重塑人们对生命、健康和自身未来的认知。这项技术为攻克各类遗传性疾病带来希望，但也潜藏着冲击伦理底线、逾越法律边界的巨大风险。如何在鼓励科技创新的同时防范技术变异，已成为我们必须直面的时代命题。
人类基因编辑的潜在风险
人类基因编辑本质上是一种能对人类基因组特定目标进行精准修饰的技术。根据编辑对象的不同，可以大致分为两类：一是体细胞基因编辑。该技术以个体体细胞为编辑对象，其基因变化不会传递给后代，争议相对较小；二是生殖系基因编辑。该技术则以生殖细胞或体外胚胎为编辑对象，经改造后的基因可进入人体基因库并发生代际传递，是当前伦理界与法学界关注的焦点。此前国内发生的两起生殖系基因编辑事件，更将这一技术推至风口浪尖。2015年，中山大学黄军就团队对人类冷冻胚胎进行基因编辑，虽使用的是无法存活的冷冻胚胎，但仍引发了国际社会有关科技伦理的激烈辩论。2018年贺建奎团队基因编辑婴儿事件，更一度挑战公众对科技伦理的认知底线。涉事人员虽以“非法行医罪”被追究刑事责任，但法院的判决并不意味着争议的结束。缺乏有效的法律治理，基因编辑的滥用将酿成无法挽回的后果。
第一，不确定性带来的安全风险。基因编辑技术尚未成熟，脱靶效应尤其值得警惕。所谓脱靶，即错误编辑非目标基因，造成无法预知的基因改变。若此类偏差发生于生殖系基因编辑，其生物学和社会学后果均难以预料，甚至可能对人类基因库造成不可逆的影响。
第二，人类尊严贬损的伦理风险。若允许基因编辑技术迎合父母偏好，对子女进行基因定制，将严重冲击“人是目的而非手段”的哲学信条，损害人类尊严与主体性。此外，该技术也会引发“代际同意”难题。尚未出生的个体无从表达意愿，父母代为抉择的权利从何而来，难以找到正当性依据。
第三，危及公平正义的社会风险。如果基因编辑技术仅为富裕阶层有资力享有，优势基因便可能在代际传递中不断增强，而普通家庭因无力承担高昂费用，只能望而却步。长此以往，基因层面的不公将不断加剧，从生命起点动摇公平正义根基。
人类基因编辑的法律困境
上述两起典型事件显示出我国在人类基因编辑治理方面存在法律短板。
一方面，法律体系层级架构失衡，可操作性不足。我国涉及人类基因编辑的规定散见于《民法典》《刑法》以及国务院各部委发布的部门规章中，尚无一部全面覆盖基因编辑研究与应用各环节的专门法律。《民法典》第1009条虽确立了从事人体基因等科研活动应遵守的基本原则，但其规定属于引致性规范，缺乏可操作的具体规则。《刑法修正案（十一）》新增“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”，在一定程度上填补了刑事立法空白，但其调整范围仍然有限，实践中难以全面覆盖违法实施人类基因编辑的各种行为。
另一方面，行政监管与伦理审查机制乏力。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类辅助生殖技术规范》作为主要行政监管依据，均属部门规章，法律位阶较低，对违法行为的处罚力度过轻，相较于技术创新可能带来的潜在声誉和经济效益，难以对违法行为进行有效规制。同时，我国的伦理审查多由医疗机构内部的伦理委员会把关，其独立性和公正性颇受质疑。
人类基因编辑的国际实践与共识
面对人类基因编辑带来的全球性挑战，世界各国探索出不同的监管模式，并通过国际合作机制达成一定共识。
一是以美国为代表的部分允许模式，其允许包括体细胞和生殖系基因编辑的基础研究和体细胞基因编辑的临床研究，但禁止对生殖系基因编辑的临床研究。联邦层面，法律禁止美国食品药品监督管理局（FDA）审议任何生殖系基因编辑的临床试验申请，严格限制使用公共资金资助生殖系基因编辑的临床研究，国家卫生研究院（NIH）不得资助此类研究。然而，私人资金和州层面对生殖系基因编辑的支持并不受此限制，从而形成了行政监管的灰色地带。
二是以英国为代表的审慎开放模式，其通过《人类受精与胚胎学法案》设立人类受精与胚胎学管理局（HFEA），对涉及人类胚胎基因编辑的研究实行严格的许可证管理制度。在严格监管的前提下，对某些科学研究放宽了限制，体现了原则性与灵活性的结合。
三是以加拿大和德国为代表的严格禁止模式。加拿大《人类辅助生殖法》明确规定，改变胚胎、配子基因序列的行为构成犯罪，可处以高额罚款和监禁。德国《胚胎保护法》原则上禁止对人类胚胎进行任何有损其完整性的研究，从源头排除了生殖系基因编辑研究的可能性，反映了其对人类胚胎尊严的绝对保护理念。
尽管各国有关人类基因编辑的规制模式有别，但国际社会正通过国际人类基因组编辑峰会等各种合作机制凝聚共识。当前的主流观点认为，体细胞基因编辑的临床研究与应用应被允许，而生殖系基因编辑的基础研究可在严格限制下开展，但其临床应用目前仍是不可触碰的“红线”。同时，国际共识亦保留一定开放性。若人类基因编辑的安全性、有效性问题得以解决，且满足严格监管标准、迫切医疗需求及广泛社会共识等条件，生殖系基因编辑或可被审慎接受。
完善我国人类基因编辑法律框架
我国人类基因编辑法律治理需平衡科技创新与伦理安全、个人利益与公共福祉，朝着更加系统、精细和动态的方向发展，构建规范有序、治理有效的人类基因编辑法律框架。
其一，推动专门立法，实现系统化规制。研究制定《人类基因编辑管理法》等专门法律，整合现行分散的法律规则，明确各级监管机构职责权限，统一伦理审查标准，建立从基础研究到临床应用的全程监管链条，并设定层次分明、威慑力强的法律责任体系。
其二，构建独立、权威的伦理审查制度。建立央地两级、跨部门、多学科的伦理审查委员会。对于高风险项目，实行强制性的外部审查与复核制度。同时建立贯穿项目全周期的跟踪审查与长期随访机制，变静态审批为动态监管。
其三，实施风险分级机制。根据人类基因编辑的风险等级进行分类管理。对风险较低的体细胞基因编辑治疗，可适度简化监管流程；对高风险的生殖系基因编辑基础研究，实行严格的审批与监管；绝对禁止以生殖为目的的增强型基因编辑。（本文系国家社科基金一般项目“人体胚胎医学运用的法律规制研究”（22BFX157）阶段性成果）
汪丽青 山东工商学院法学院教授。